Reinräume sind hochkontrollierte Umgebungen, deren Hauptziel darin besteht, die Anzahl schwebender Partikel zu begrenzen. Design und Betrieb werden durch die Norm ISO 14644-1 geregelt, die Grundlage jeder Klassifizierung von Reinräumen nach Luftreinheit. Zusätzlich ergänzt die GMP-Norm diese Standards in pharmazeutischen Umgebungen und fordert optimale Bedingungen für die Herstellung von Produkten in einem sterilen Raum.
ISO 14644: die internationale Referenz
Die ISO 14644 definiert neun Reinraumklassen, wobei ISO-Klasse 1 die strengste ist, mit maximal 10 Partikeln ≥0,1 µm/m³. Um dieses Niveau zu erreichen, müssen alle Elemente der Umgebung so konzipiert sein, dass sie keine Partikel erzeugen oder ansammeln. Insbesondere Leuchten müssen vollständig dicht, flimmerfrei und an den Laminar-Luftstrom angepasst sein.
Klassifizierung von Reinräumen – ISO 14644-1
ISO-Klasse | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
ISO 1 | 10 | – | – | – | – | – |
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | – | – | – |
ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | – | – |
ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | – |
ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | – |
ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
ISO 7 | – | – | – | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
ISO 8 | – | – | – | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
ISO 9 | – | – | – | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
GMP-Norm und Herstellung in sterilen Räumen
Neben der ISO-Norm für Reinräume ist die Einhaltung der GMP, Good Manufacturing Practices, in Umgebungen zur Herstellung steriler Arzneimittel verpflichtend.
Diese GMP-Norm klassifiziert Räume nach den Graden A, B, C und D, wobei Grad A der strengste ist und ungefähr einer ISO 5 entspricht. Dieser Rahmen regelt sowohl die Luftqualität als auch thermische Bedingungen, Druck und Strömung, die unerlässlich sind, um jedes Kontaminationsrisiko zu vermeiden.
In einem sterilen Raum nach GMP gilt:
- Die Beleuchtung muss gleichmäßig sein und darf keine Schatten oder Partikelansammlungszonen erzeugen.
- Eine vollständige Kontrolle von Luftfeuchtigkeit, 40–60 %, Temperatur und elektrostatischer Aufladung ist erforderlich.
- Die Installation muss an ein exklusives Erdungsnetz angeschlossen sein und nicht partikelbildende Materialien verwenden.
Ergänzende Überlegungen
Schlüsselfaktoren für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Reinraums:
- Personenkontamination: Nutzer selbst können eine Hauptquelle von Partikeln sein, daher ist geeignete Kleidung erforderlich.
- Arten des Luftstroms: Laminarströmung, die Partikel kontinuierlich entfernt, oder turbulente Strömung, die Verunreinigungen verdünnt.
- Geschlossene Kreislaufsysteme: besonders nützlich beim Umgang mit empfindlichen oder toxischen Substanzen.
Zonierung und Laminarströmung in Reinräumen
In Bereichen wie Pharmazie, Lebensmittelindustrie oder Biotechnologie müssen Reinräume klar differenzierte Zonen und ein Laminarströmungssystem besitzen, das die Entfernung von Verunreinigungen gewährleistet.
Zwei Schlüsselelemente dieser Struktur sind:
SAS, Safety Access System:
Durchreichekammern, die den Transfer von Materialien oder Personen zwischen Zonen mit unterschiedlichem Reinheitsgrad ermöglichen, ohne die Sterilität zu gefährden.
Laminar-Flow-Gehäuse:
Bereiche, in denen die Luft mit konstanter Geschwindigkeit in eine einzige Richtung strömt und HEPA-Filter passiert. So bleibt der kritische Arbeitsbereich frei von Partikeln, ≤ 0,1 µm.
International Organization for Standardization. 2015. ISO 14644-1: Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration. https://www.iso.org/standard/53394.html